Когда вы заболели, первое, что приходит вам в голову, это, вероятно, лекарства.
Лекарство - это ингредиент для ослабления, устранения или излечения кого-либо от болезни, так что тип лекарства соответствует нашим ощущениям, и его использование следует рекомендациям врача.
В некоторых случаях иногда есть лекарства, которые, по нашему мнению, не оказывают значительного влияния на излечение от болезни, с которой мы сталкиваемся. Эта ситуация заставляет нас не доверять лечебным свойствам, поэтому мы, наконец, выбираем альтернативные методы лечения или употребляем лекарственные травы.
Конечно, это не должно быть неправильным, учитывая, что альтернативные методы исцеления и лечебные травы также имеют свои преимущества.
Однако нам может быть необходимо знать, как проходит процесс открытия лекарств, чтобы эффективность лекарств, рекомендованных врачами, не заставила нас сомневаться и беспокоиться.
Задолго до того, как лекарства можно будет продавать и употреблять, необходимо сначала изучить лекарство.
На ранних стадиях открытия лекарств выполняется процесс выявления мишеней для лекарств в виде органических или неорганических соединений с определенными активностями. Для заболевания, развитие которого не выявлено, процесс будет более сложным.
Исследователи должны стараться изо всех сил, пока не будут определены цели для последующей проверки целей.
Этот этап может включать в себя различные методы, такие как выведение животных с «нокаутом», у которых дефицит определенных генов, и определение того, развивается ли болезнь по тому же механизму у этих животных.
Кроме того, выполняется процесс поиска целевого соединения, на данном этапе он включает лабораторное тестирование большого количества соединений (еще 10 000), чтобы определить, какие соединения проявляют целевую активность.
Соединения, которые проявляют активность, будут дополнительно идентифицированы и разработаны химиками-медиками для повышения эффективности против мишени, процесс, известный как оптимизация свинца .
Читайте также: Луи Пастер, изобретатель вакцин.
В критическом thingking клинических испытаний с участием людей, ранее, лекарственные средства должны получить разрешение на клиническое пробное или Clinical Trial Авторизацию (СТО) в Европе, или также представлены Исследуемый New Drug (FDA) в качестве новых лекарственных средств расследуются.
Однако до того, как вы сможете начать клинические испытания, обычно сначала проводятся испытания, которые включают испытания первого этапа, испытания второго этапа и испытания третьего этапа, каждый этап представляет собой довольно длительный и подробный процесс.
- Первый этап испытаний
В первой фазе испытания участвовали 80 субъектов (люди), основная цель которых заключалась в определении побочных эффектов препарата, вызываемых у людей.
Этот тест начинается с очень маленькой дозы, затем постепенно увеличивается, чтобы снизить вероятность серьезных побочных эффектов. На этом этапе первого испытания также можно узнать, насколько быстро лекарство всасывается и расщепляется в организме человека.
- Второй этап испытаний
Затем было проведено второе испытание фазы с участием сотен субъектов, на котором будет наблюдаться эффективность препарата.
Исследователи также проведут контролируемые испытания, а именно сравнение препарата с плацебой (лекарство, не имеющее эффекта), чтобы определить эффективность препарата у людей.
На этом этапе часто возникает проблема с эффективностью, наблюдаемой в тестах in vitro и in vivo (с участием животных), прежде чем она не может быть реализована на людях.
- Третья фаза испытаний
В третьем испытании участвовало больше субъектов, возможно, тысячи, для более широкой цели в конкретной области исследований, включая вариации дозировки и ее эффективности, в третьем испытании также проводился мониторинг безопасности на большем количестве субъектов.
Каждое новое лекарство будет проходить десятки клинических испытаний до тех пор, пока исследователи не получат достаточные доказательства его безопасности и эффективности, чтобы подать одобрение в соответствующие регулирующие органы.
Также прочтите: Слезоточивый газ: ингредиенты, как с ним справиться и как его приготовить.Не многие лекарства могут пройти процесс клинических испытаний полностью, по оценкам FDA, только 70% лекарств проходят испытание на первом этапе, только около трети кандидатов проходят второй этап и только 20-25% проходят испытания на третьем этапе.
Что касается этого клинического испытания, то на открытие некоторых лекарств потребуется как минимум около 7 лет, а то и больше.
Действительно долго, верно ...
После сбора доказательств эффективности и безопасности препарата исследователь подает заявку в соответствующий надзорный орган.
Затем регулирующий орган рассмотрит и проверит, имеет ли предлагаемое лекарство больше преимуществ, чем рисков, даже если ни одно лекарство не является полностью безопасным.
Следовательно, регулирующий орган будет определять допустимый риск в зависимости от типа лекарственного средства, например, лекарства, используемые для лечения запущенной болезни Studium, как правило, имеют более высокий уровень толерантности к риску, чем простые обезболивающие.
В самом мире инструкции по производству или поиску хороших лекарств регулируются Регламентом № HK. 03.1.33.12.12.8195 2012 год, начиная от управления качеством, персоналом, строительными и производственными объектами, оборудованием, до качества устроен таким образом, что, кажется, нам не нужно беспокоиться и сомневаться в лечебных свойствах врачей.
Справка:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Процесс разработки лекарств.
- Ассоциация качества исследований, Нормативная дорожная карта для отдела медицинских продуктов для людей
- Агентство ПОМ РИ, Рекомендации по производству хороших лекарств